Wat zijn klinische onderzoeken?
Klinische onderzoeken maken een essentieel onderdeel uit van het medische ontwikkelingsproces. Klinisch onderzoek verschaft ons essentiële informatie over onze lichamen en hoe verschillende stoffen ze kan beïnvloeden. Enkel door de informatie te gebruiken die we via klinisch onderzoek krijgen, kunnen we veiligere, meer doeltreffende medicatie ontwikkelen. Hoewel deze nieuwe therapieën nu een groot aantal medische aandoeningen op succesvolle wijze kunnen behandelen, zijn er nog steeds veel ziektes waar de moderne geneeskunde geen raad mee weet.
Daarom zijn nieuwe therapeutische methodes altijd welkom. Klinische onderzoekers gaan in elk geval verder met het bestuderen, testen en ontwikkelen van nieuwe therapieën. Niettemin dient een medicijn, alvorens het beschikbaar wordt voor het grote publiek, een lange weg af te leggen. Het duurt ongeveer 12 jaar en kost 600 miljoen Euro om een medicijn te testen, te ontwikkelen en goed te keuren. Eerst worden de meestbelovende stoffen geselecteerd en in een onderzoekslabo getest. Vervolgens testen de uit vier fasen bestaande klinische onderzoeken deze stoffen op menselijke vrijwilligers.
Klinisch onderzoek met mensen wordt door de wetgever als volgt gedefinieerd:
Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen. (§1, Artikel 1 Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen).
Wie geeft toestemming voor klinisch onderzoek met mensen?
Geneesmiddelen mogen in Nederland - zoals in alle andere landen - alleen verkocht worden indien ze door de overheid zijn toegelaten. In Nederland wordt dat geregeld door de geneesmiddelenwet. Om de officiële toelating te verkrijgen, moeten de werkzaamheid, de onbedenkelijkheid en de gegeven farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel worden bewezen. Dat moet de farmaceutische onderneming, die een verzoek tot toelating indient, tegenover de overheid bewijzen. Daarvoor zijn de resultaten van klinische testen uit de klinische studies, de klinische onderzoeken en de testen met mensen nodig. Alleen aan de hand van deze resultaten kan het verantwoordelijke overheidsorgaan toetsen of het geneesmiddel werkzaam en onbedenkelijk is.
Klinische studies zijn zeer strikt gereguleerd en gecontroleerd door de overheid. Voor het begin van een klinische test worden de onderzoeker en de sponsor (meestal de farma-onderneming als opdrachtgever) volgens de regels door de verantwoordelijke medisch-ethische toetsingscommissie (METC) geadviseerd.
Medisch-ethische toetsingscommissies (METC´s)
De METC´s in Nederland toetsen de geplande studies aan de hand van de wetgeving en het ethisch aspect. Deze dient ter bescherming van de patiënten of testpersonen, evenals de onderzoeksarts voor ethisch niet verantwoordelijke handelingen en wetsovertredingen. De METC geeft advies over de voorziene klinische onderzoeken. Daarna geeft de METC haar votum over het onderzoek. Is het oordeel positief en geeft het verantwoordelijke overheidsorgaan toestemming aan de sponsor van de studie, dan kan het onderzoek beginnen.
We hebben momenteel geen onderzoeken die aan uw criteria voldoen. Gelieve later nog eens opnieuw te kijken.
Er zijn momenteel geen resultaten voor uw selectie. Gelieve later nog eens te kijken.